冷庫(kù)驗(yàn)證

（一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目：

1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4、開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品存儲(chǔ)的影響；

5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，倉(cāng)庫(kù)保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

6、對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7、在新建庫(kù)房初次投入使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8、年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

（二）冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目：

1、車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4、根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；

5、斷電或停機(jī)狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢(shì)分析；

6、每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證；

7、車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證；

8、運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

（三）冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證項(xiàng)目：

1、箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析；

2、蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；

3、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；

4、開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；

5、高溫或低溫等極端外部環(huán)境的條件下的保溫效果評(píng)估；

6、運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

（四）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：

1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能的確認(rèn)；

2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

檢測(cè)用戶主要涉及溫濕度監(jiān)控的食品藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)行業(yè)。

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證小常識(shí)

        從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新發(fā)布實(shí)施的最新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》來(lái)說(shuō)，最大的亮點(diǎn)和重點(diǎn)就是關(guān)于藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控的驗(yàn)證要求。

        驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。

        藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國(guó)際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障，但在我國(guó)藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入。附錄《驗(yàn)證管理》共12條，對(duì)于驗(yàn)證的范圍、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備條件、實(shí)施項(xiàng)目、具體操作、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量控制文件編制、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等都進(jìn)行了具體規(guī)定。

        對(duì)于我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證是一項(xiàng)全新的工作。該附錄詳細(xì)地提出了驗(yàn)證方案的制定，驗(yàn)證項(xiàng)目的確定，驗(yàn)證方案的實(shí)施等內(nèi)容，并具體明確了冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

        南寧華度檢測(cè)科技有限公司作為廣西自治區(qū)冷鏈驗(yàn)證的開(kāi)拓者和領(lǐng)跑者，是自治區(qū)冷鏈檢測(cè)驗(yàn)證系統(tǒng)科技計(jì)劃項(xiàng)目的主要承擔(dān)單位。針對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的要求，公司自主研發(fā)了“基于物聯(lián)網(wǎng)的環(huán)境溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)”，為廣西醫(yī)藥企業(yè)的冷鏈驗(yàn)證提供了準(zhǔn)確優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)；同時(shí)，由我公司與廣西食品藥品檢驗(yàn)所、廣西計(jì)量院共同編制的《食品、藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》（DB45/T 1400-2016）已于2016年末通過(guò)廣西質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的評(píng)審并正式發(fā)布實(shí)施，為進(jìn)一步規(guī)范廣西的食品、藥品冷鏈驗(yàn)證工作留下濃墨重彩的一筆。

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